La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también pida que se añada como reacción adversa de la profilaxis de Johnson & Johnson la vasculitis de vasos pequeños con manifestaciones cutáneas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado recientemente dos recomendaciones en relación con algunas de las vacunas contra el Covid disponibles. Una de ellas tiene que ver con la profilaxis de Moderna. La EMA pide que se añada a la información del producto una advertencia sobre un efecto secundario, nuevo para esta vacuna, pero ya detectado en otras, concretamente las de Janssen y AstraZeneca: el síndrome de fuga capilar (SFC). Se trata de una enfermedad grave y muy poco frecuente que provoca una fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos (capilares), lo que da lugar a una rápida hinchazón de brazos y piernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmayo, espesamiento de la sangre, niveles bajos de albúmina (una importante proteína de la sangre) y baja presión arterial. El síndrome de fuga capilar se relaciona frecuentemente con infecciones víricas, algunos cánceres de la sangre, enfermedades inflamatorias y algunos tratamientos.
El Comité de Seguridad de los Medicamentos (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento concluyó que no había pruebas suficientes para establecer una asociación causal entre las vacunas de Pfizer y Moderna y la aparición de nuevos casos de síndrome de fuga capilar. Sin embargo, en el caso de Moderna, sí ha recomendado incluir una advertencia al detectar algunos casos de reagudización de este síndrome tras las inoculación de las dosis de esta vacuna.
Otras de las recomendaciones de la EMA se refiere a la vacuna Janssen. Pide que se incluya en la información del producto un nuevo efecto secundario de «frecuencia desconocida»: la vasculitis de vasos pequeños con manifestaciones cutáneas; una inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede dar lugar a una erupción, manchas rojas puntiformes o planas bajo la superficie de la piel y hematomas.
La vasculitis de pequeños vasos puede ser causada por infecciones virales o bacterianas, así como por medicamentos y vacunas. Por lo general, las manifestaciones de esta enfermedad se resuelven con el tiempo y con los cuidados de apoyo adecuados.
El PRAC ha revisado un total de 21 casos notificados a nivel mundial, incluyendo 10 casos consistentes con la definición establecida de vasculitis cutánea de un solo órgano. Para la mayoría de estos 10 casos no se identificó ninguna otra explicación obvia y ocho de estos casos ocurrieron poco después de la administración de la vacuna.